Mit Medikamenten und Arzneimitteln wird weltweit ein Umsatz von vielen Milliarden Euro und Dollar erzielt. Die Konkurrenz unter den Pharmazeutischen Unternehmen ist groß und sie kopieren sich gegenseitig wo immer es geht. Die Erforschung und Entwicklung von neuen Medikamenten ist extrem kostenintensiv und erfordert mehrere Jahre Zeit für das Zulassungsverfahren. Wer es mit einem neuen Präparat bis zur Zulassung schafft, hat im Anschluss einige Jahre lang Patentschutz auf sein Präparat. Kopien, sogenannte Generika, sind zunächst untersagt. So kann das entwickelnde Unternehmen seine Forschungskosten als einziges vermarktendes Unternehmen wieder erwirtschaften. Der Schutz endet nach einigen Jahren und ab diesem Zeitpunkt sinken die Preise spürbar durch identische Produkte der Konkurrenten.

Beteiligte Organisationen am Zulassungsverfahren

Um ein Medikament verkaufen zu dürfen, muss es im jeweiligen Land eine Zulassung besitzen. Arzneien die in Amerika zugelassen sind, dürfen in Europa jedoch nicht ohne eigene Zulassung vermarktet werden. Umgekehrt gilt das gleiche Prinzip. Die zuständigen Gesundheitsbehörden erarbeiten in Zusammenarbeit mit staatlichen Instituten und privaten Einrichtungen unter Beteiligung der Universitäten in aufwändigen Testreihen und Studien die erforderlichen Unterlagen. Um den Beweis einer medizinischen Wirksamkeit zu erfüllen werden Untersuchungen zum Beispiel von der Assoziation of Clinical Research Centers begleitet. Dabei handelt es sich um einen Zusammenschluss von 9 deutschen Forschungszentren, die ihre Forschungsvorhaben miteinander planen. Sie stimmen ihr Vorgehen untereinander ab, damit keine Doppelarbeit in der Erforschung der Wirkstoffe vorkommt. In Zusammenarbeit mit den Behörden stellen sie einen Zeitplan für die durchzuführenden Studien auf und legen die jeweiligen Prüfkriterien und Testverfahren nach den Vorgaben der Behörden fest.

Einer der möglichen Ausbildungsgänge um qualifiziert zu sein

Eine Qualifikation in dem Forschungsverbund liegt zum Beispiel in der Zertifizierung nach einem Studiengang im Programm der sogenannten Clinical Research & Regulatory Affairs. Voraussetzung zur Teilnahme ist ein 1. Hochschulabschluss in einem der einschlägigen Fachgebiete Medizin, Biologie, Pharmazie oder Biochemie. Die Ausbildung dauert etwa 4 Monate und befähigt die Absolventen zur Arbeit bei staatlichen Behörden oder in den Forschungslabors der Pharmaunternehmen. Der Schwerpunkt der Ausbildung liegt auf den einzuhaltenden Formalismen und den anzufertigenden Dokumenten für die verschiedenen Zulassungsprüfungen durch die zuständigen Behörden. Die Mitarbeiter bereiten die Forschungsdaten nach vorgegebenen Schemata auf und erstellen zum Beispiel die im Beipackzettel des Medikamentes erwähnten Informationen. Darüber hinaus sind sie die Schnittstellen für die erforderliche Kommunikation zwischen Unternehmen, Labors, Forschungseinrichtungen und Behörden.

Schutz der Verbraucher vor Fehlentwicklungen

Die Zulassungsverfahren der Amerikaner und Europäer sind extrem aufwändig und langwierig. 10 Jahre sind ein gängiger Wert bis zur Marktreife eines neuen Medikamentes. Mit den aufwändigen Verfahren sollen die Verbraucher vor schädlichen Medikamenten geschützt werden. Unter anderem hat der Schock des Mittels Contergan die Verschärfung der Zulassungsvoraussetzungen in den 60er Jahren stark beeinflusst. Um Nebenwirkungen und Scharlatanerie auszuschließen, müssen die tatsächlichen Wirkungen der Präparate zweifelsfrei nachgewiesen werden. Nach Labor- und Tierversuchen finden Testreihen an Menschen statt, die unter strenger medizinischer Aufsicht die neuen Medikamente konsumieren. Nebenwirkungen wie bei Contergan, das schwere Missbildungen bei Neugeborenen verursachte, sind seitdem sehr selten geworden.